UNIDAD 6

UNIDAD Nº 6

ACTIVIDAD IFT10

PARA EL DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD SE DEBE DAR CUENTA DE LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:

DEFINICIONES
ü INCIDENTE ADVERSO: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

ü SEÑAL: Reunión de un número determinado de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un incidente adverso y dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud pública.

ü FALLAS DE FUNCIONAMIENTO: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

ü DEFECTOS DE CALIDAD: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.

CUÁL ES LA CLASIFICACIÓN DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD?
Según su severidad los incidentes adversos se clasifican en:
ü Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.
ü Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.
ü Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.


CÓMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN EL RIESGO?
Según su riesgo los dispositivos médicos se clasifican en:
ü Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
ü Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
ü Clase IIb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
ü Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

QUÉ SE DEBE REPORTAR?
Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo médico durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace.

QUIÉN DEBE HACER EL REPORTE?
· Todo ciudadano Colombiano o todo profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo medico es sospechoso de producir o aumento el riesgo de producir un incidente adverso en un paciente.
· Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

CUÁNDO HACER EL REPORTE?
El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 días después de tener conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30 días después de tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de incidentes adversos.

DILIGENCIE UN FIADM PARA UN DISPOSITIVO MÉDICO QUE USTED CONOZCA PORQUE SEA DE USO O COMERCIALIZACIÓN MÁS FRECUENTE EN LA INSTITUCIÓN DONDE TRABAJA O REALIZA SUS PRÁCTICAS PROFESIONALES.

ELABORE UN RESUMEN, CONCLUSIONES Y DISCUSIÓN DEL IFT10.

RESUMEN:
Así como para los medicamentos hay un formato especial de reporte, para los dispositivos médicos también. Se debe realizar un reporte de cada incidente que se tenga con el dispositivo médico, la persona que puede realizar este reporte es cualquier persona natural que se de cuenta de dicho incidente.

CONCLUSIONES:
· Aprendimos a realizar un reporte de incidentes de dispositivos médicos.
· Adicionalmente ya sabemos que cualquier persona puede realizar este reporte.

DISCUSIÓN:
Yo pienso que hace falta comunicación e información con respecto a los dispositivos médicos, pues la mayoría de personas no saben que hacer en caso de que suceda un incidente con un dispositivo médico.