UNIDAD 6

UNIDAD Nº 6

ACTIVIDAD IFT10

PARA EL DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD SE DEBE DAR CUENTA DE LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:

DEFINICIONES
ü INCIDENTE ADVERSO: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

ü SEÑAL: Reunión de un número determinado de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un incidente adverso y dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud pública.

ü FALLAS DE FUNCIONAMIENTO: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

ü DEFECTOS DE CALIDAD: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.

CUÁL ES LA CLASIFICACIÓN DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD?
Según su severidad los incidentes adversos se clasifican en:
ü Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.
ü Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.
ü Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.


CÓMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN EL RIESGO?
Según su riesgo los dispositivos médicos se clasifican en:
ü Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
ü Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
ü Clase IIb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
ü Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

QUÉ SE DEBE REPORTAR?
Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo médico durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace.

QUIÉN DEBE HACER EL REPORTE?
· Todo ciudadano Colombiano o todo profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo medico es sospechoso de producir o aumento el riesgo de producir un incidente adverso en un paciente.
· Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

CUÁNDO HACER EL REPORTE?
El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 días después de tener conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30 días después de tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de incidentes adversos.

DILIGENCIE UN FIADM PARA UN DISPOSITIVO MÉDICO QUE USTED CONOZCA PORQUE SEA DE USO O COMERCIALIZACIÓN MÁS FRECUENTE EN LA INSTITUCIÓN DONDE TRABAJA O REALIZA SUS PRÁCTICAS PROFESIONALES.

ELABORE UN RESUMEN, CONCLUSIONES Y DISCUSIÓN DEL IFT10.

RESUMEN:
Así como para los medicamentos hay un formato especial de reporte, para los dispositivos médicos también. Se debe realizar un reporte de cada incidente que se tenga con el dispositivo médico, la persona que puede realizar este reporte es cualquier persona natural que se de cuenta de dicho incidente.

CONCLUSIONES:
· Aprendimos a realizar un reporte de incidentes de dispositivos médicos.
· Adicionalmente ya sabemos que cualquier persona puede realizar este reporte.

DISCUSIÓN:
Yo pienso que hace falta comunicación e información con respecto a los dispositivos médicos, pues la mayoría de personas no saben que hacer en caso de que suceda un incidente con un dispositivo médico.

UNIDAD 5

UNIDAD Nº 5

ACTIVIDAD IFT9

PARA EL DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD SE DEBE DAR CUENTA DE LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:

JUSTIFIQUE POR QUÉ ES IMPORTANTE LA FARMACOVIGILANCIA Y LA TECNOVIGILANCIA?
· FARMACOVIGILANCIA: Son las actividades dirigidas a la detección, valoración y entendimiento de los eventos relacionados con medicamentos.
· TECNOVIGILANCIA: Es la identificación, evaluación y prevención de eventos indeseados asociados al uso de dispositivos médicos.

CUÁLES SON LOS PRINCIPALES OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA?
· Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos.
· Detección de aumento de la frecuencia de RAM (C0N0CIDAS).
· Reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapéuticos.
· Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población Colombiana.

CÓMO ESTA PREVISTO EL FLUJO DE INFORMACIÓN EN COLOMBIA PARA LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA?
· Nodo coordinador regional.
· Invima.
· OMS.
· EPS.
· IPS.
· Otros.

SEGÚN LA “GUÍA PARA LA INSTALACIÓN Y PUESTA EN FUNCIONAMIETNO DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA” DE LA OMS:

· Cuáles son los objetivos finales de la farmacovigilancia?
* Uso racional y seguro de los medicamentos.
* La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados
*La educación y la información a los pacientes

· Cuáles son los puntos clave que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia?
- Realiza contactos con autoridades sanitarias y con instituciones o grupos locales, regionales y nacionales que se dediquen a medicina clínica y farmacológica y toxicológica resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.- Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir los datos mediante a su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención primaria de salud.
- Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.- Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de base de datos.
- Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia.- Promover la importancia de la notificación de las reacciones adversas a medicamentos a través de las revistas médicas.
- Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia.

· Cuál es el personal necesario en un centro de farmacovigilancia?
En primera instancia debe ser una persona que tenga conocimiento de: medicina clínica, toxicología, farmacología y epidemiología.

Aunque, un centro nuevo de farmacovigilancia a veces comienza a funcionar sólo con un experto a tiempo parcial – normalmente un médico o un farmacéutico- y algún apoyo de secretaría. Al poco tiempo puede ser necesario tener un experto como responsable de farmacovigilancia durante la mayor parte del tiempo y también que el trabajo de secretaría se amplíe. Cuando se incrementa el nivel de notificaciones de reacciones adversas, se puede calcular los requerimientos de personal si estimamos un promedio de un tiempo de una hora por cada notificación individual.

· Cuál sería el equipo necesario para garantizar la notificación?
El equipo necesario es el siguiente:
ü Personal necesario.
ü Teléfono multi-conexión.
ü Computador (que tenga la base de datos y procesador de texto).
ü Impresora (conectada al computador).
ü Fax.
ü Correo electrónico.
ü Fotocopiadora.
ü Continuidad del servicio.
ü Comités consultivos.
ü Servicio de información.
ü Comunicaciones.
ü Centros de información de medicamentos y centros de información toxicológica.

CUÁLES CENTROS DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÁN DISPONIBLES EN COLOMBIA?
ü CIMUN: Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia.

PROPONGA CÓMO SE PODRÍA INCENTIVAR LA NOTIFICACIÓN EN SU INSTITUCIÓN O LUGAR DE TRABAJO
ü En el momento me encuentro realizando las prácticas en el Hospital San Juan de Dios de Girón y en verdad me he dado cuenta que no llevan ningún tipo de formato para la notificación de las RAM y los PRUM. Estaba pensando en realizar una charla de motivación y explicación del porque se debe notificar los RAM y los PRUM.

SI LE PROPUSIERAN EN SU SITIO DE TRABAJO, ELABORAR UN BOLETÍN PARA INCENTIVAR LA NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA QUÉ INFORMACIÓN INCLUIRÍA? AL RESPECTO, RESPONDER:

· Cuál sería el formulario de notificación a utilizar?
Según lo leído debe ser el FORAM.

· Quién puede notificar en Colombia?
En Colombia puede notificar: Los médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros, laboratorios farmacéuticos y Regentes de Farmacia.

· Qué notificar?
Se debe notificar:
ü Las reacciones adversas.
ü Casos de falta de eficacia y de sospechas de defectos en los productos farmacéuticos, especialmente cuando existe la posibilidad de problemas de fabricación, adulteración de productos comerciales o desarrollo de resistencias (por ejemplo, antibióticos).

· Especifique si la notificación es voluntaria y obligatoria en Colombia.
En Colombia la notificación es voluntaria, y por eso es un poco complicado llevar registro de las RAM y los PRUM notificados.

QUÉ RECOMENDACIONES LES HARÍA A LOS PACIENTES CON LAS DOS PATOLOGÍAS Y LOS MEDICAMENTOS QUE FUERON ASIGNADOS EN EL TRABAJO FINAL, CON RELACIÓN A LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y USO ADECUADO?
Creo que lo más importante es que cumplan con el tratamiento completo, como se lo indicó el médico y que adicionalmente se cuiden en los hábitos alimenticios y que realicen ejercicios para poder mejorar la salud de ellos. Con respecto a los medicamentos que los protejan de la luz, la humedad, que los mantengan en un lugar ventilado y fresco.

CON RELACIÓN A LOS FACTORES DETERMINANTES DE LA SALUD QUE PUEDEN ESTAR AFECTANDO EL ESTADO DE SALUD DE LOS PACIENTES CON LAS PATOLOGÍAS OBJETO DE ESTE TRABAJO, ENUNCIE DOS RECOMENDACIONES QUE LES HARÍA PARA MEJORAR SU CALIDAD DE VIDA O PREVENIR COMPLICACIONES.
ü HIPERTENSIÓN: Para estos pacientes les recomiendo comer bajo en sal (pero si pueden sin sal mejor), no tener preocupaciones, mal genios, discusiones demasiado fuertes. Adicionalmente que se tome los medicamentos en los horarios que son y como son.

ü INFECCIONES DE VÍAS URINARIAS: Para estos pacientes primero que todo les recomiendo que tengan una mejor higiene personal en sus partes íntimas; este tipo de infección es más común en las mujeres; que no dejen la ropa interior con residuos de jabón, que no utilicen detergentes fuertes, límpido cuando vayan a lavar la ropa interior. Y por último que cumplan con los horarios de la toma de medicamentos y que adicionalmente terminen el tratamiento completo de los antibióticos utilizados.

DILIGENCIE EL FORMATO FORAM DEL INVIMA PARA LOS CUATRO (4) PRINCIPIOS ACTIVOS INCLUIDOS EN EL TRABAJO. ESTO IMPLICA QUE DEBE DILIGENCIAR 1 FORMATO POR CADA PRINCIPIO ACTIVO. LOS CASOS SON LOS SIGUIENTES:


ELABORE UN RESUMEN, CONCLUSIONES Y DISCUSIÓN

RESUMEN:
La farmacovigilancia y la tecnovigilancia son muy importantes en el campo de la salud porque por medio de ellas se puede llevar un control del manejo, adquisición, almacenamientos, distribución o dispensación de medicamentos y dispositivos médicos.

CONCLUSIONES:
ü Aprendí la importancia de la farmacovigilancia y la tecnovigilancia.
ü Adicionalmente comprendí porque se debe notificar las reacciones adversas de medicamentos y de dispositivos médicos.

DISCUSIÓN:
Yo pienso que deberíamos estar un poco más enterados del tema de la notificación, porque aunque es voluntaria muchas entidades no las realizan y he allí porque el campo de la salud se puede decaer.